MONMOUTH JUNCTION, N.J./Berlin, 07. Oktober 2019 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) ist ein führendes Unternehmen, dessen Blutreinigungstechnologie CytoSorb® weltweit zur Behandlung lebensgefährlicher medizinischer und chirurgischer Beschwerden eingesetzt wird. Das Unternehmen präsentiert jetzt positive Ergebnisse in der Chirurgie: Entsprechende Resultate wurden unlängst in einem Artikel mit dem Titel „CytoSorb Adsorption During Emergency Cardiac Operations in Patients at High Risk of Bleeding“ in der Fachzeitschrift Annals of Thoracic Surgery im Vorfeld der Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) veröffentlicht. Die Tagung fand vom 3. bis 5. Oktober in Lissabon, Portugal, statt.
In dieser neueren retrospektiven Studie berichten Dr. med. Kambiz Hassan und seine Kollegen der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg über die klinischen Ergebnisse der Prüfanwendung von CytoSorb in ihrer Einrichtung. Untersucht wurden Patienten, bei denen ein kardiochirurgischer Notfalleingriff (primär koronare Bypass-Operationen) unter Ticagrelor oder Rivaroxaban, zwei häufig verschriebene Thrombozytenaggregationshemmer, erforderlich war. Zu den spezifisch untersuchten Ergebnissen zählten die Notwendigkeit von Bluttransfusionen, unerwünschte Blutungsereignisse, chirurgische Drainage und die Notwendigkeit einer Rethorakotomie (d.h. erneutes Öffnen des Brustraums, um die Quelle von Blutverlusten zu ermitteln). Die Studie evaluierte 55 Patienten, die sich zwischen Juni 2016 und Juni 2018 Notfall-Herzoperationen unterziehen mussten, während sie in antithrombotischer Therapie (43 mit Ticagrelor, 12 mit Rivaroxaban) waren. Innerhalb dieser Studiengruppe wurde CytoSorb in den kardiopulmonalen Bypass von 32 Patienten integriert, die Ticagrelor nahmen, sowie von 7 Patienten, die Rivaroxaban nahmen. Blutungskomplikationen während und nach der Operation wurden sowohl bei Patienten mit CytoSorb-Adsorption als auch in den Kontrollgruppen (ohne CytoSorb) analysiert (für die klinischen Ergebnisse wurden die nominellen Signifikanzwerte ohne Multiplizitätsadjustierung ermittelt).
– In der Gruppe mit CytoSorb-Adsorption wurde keiner der 39 Patienten einer Rethorakotomie unterzogen, während bei 6 von 16 Patienten in der Kontrollgruppe eine Rethorakotomie erforderlich war (0,0% vs. 37,5% in der Kontrollgruppe, p=0,0003).
– Der 24-Stunden-Median der Drainagevolumina war in der CytoSorb-Gruppe bei Patienten, die Ticagrelor (350 ml vs. 890 ml in der Kontrollgruppe) und Rivaroxaban (390 ml vs. 600 ml in der Kontrollgruppe) nahmen, signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (p=0,0037).
– Verglichen mit der CytoSorb-Gruppe wies die Kontrollgruppe mehrere Blutungskomplikationen auf. In der Regel war eine Blutprodukttransfusion bei der Mehrzahl der mit CytoSorb behandelten Patienten nicht notwendig, wobei 31/39 (79,5%) keine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten – im Gegensatz zu 6/16 (37,5%) Patienten in der Kontrollgruppe – benötigten. Bei 26/39 (66,7%) der mit CytoSorb behandelten Patienten war außerdem keine Thrombozytentransfusion notwendig, verglichen mit 0/16 (0%) Patienten in der Kontrollgruppe. Der Vergleich der Transfusionsinzidenzen gemäß dem Exakten Fischer-Test war sowohl bei Erythozyten- (p=0,01198) als auch Thombozytentransfusionen (p=0,0475) signifikant.
– In vergleichbarer Weise gab es statistisch signifikante höhere Komplikationsraten bei den Patienten in der Kontrollgruppe, darunter: längere Gesamtoperationszeit (p = 0,0042), deutlich längerer Aufenthalt auf der Intensivstation (p=0,0141) und längerer Krankenhausaufenthalt (p=0,0244) verglichen mit Patienten, die mit CytoSorb behandelt wurden.
Dr. med. Kambiz Hassan, Erstautor und Funktionsoberarzt Herzchirurgie an der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg, erläutert: „Patienten, die thrombosehemmende Mittel wie Ticagrelor und Rivaroxaban nehmen und einer dringenden oder Notfall-Herzoperation bedürfen, stellen das Operationsmanagement vor größere Herausforderungen, da bei ihnen ein sehr hohes postoperatives Blutungsrisiko besteht. In dieser ersten Forschungsstudie zum intraoperativen Einsatz der CytoSorb-Adsorption zur Korrektur einer Koagulopathie bei diesen Patienten haben wir demonstrieren können, dass diese Anwendung als einfach zu implementierende Lösung sicher und wirksam ist, um potenziell tödliche und kostspielige Blutungskomplikationen bei diesen Patienten zu reduzieren.“
Eric Mortensen, MD, PhD, Chief Medical Officer bei CytoSorbents, sagt: „CytoSorbents sieht sich durch diese erste von Fachkollegen gegengelesene Publikation ermutigt, welche den Prüfeinsatz von CytoSorb zur Beseitigung zweier unterschiedlicher Klassen von Antithrombotika, d. h. P2Y12-Antagonisten und Faktor Xa-Inhibitoren, bei Patienten unterstützt, die sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen müssen. Die beobachtete signifikante Reduzierung der Blutungskomplikationen besitzt das Potenzial, viele Leben zu retten und die Behandlungsqualität zu verbessern. Zugleich hilft sie mit, kostspielige Komplikationen zu vermeiden – eine überzeugende Kombination.“
Dr. Jörg Scheier, Senior Medical Director bei CytoSorbents Europe, stellt fest: „Diese Ergebnisse sind ein erstklassiges Beispiel für die Exzellenz der translationalen Medizin in der Gemeinschaft der CytoSorb-Anwender, bei der Ideen, die wichtige noch nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse ins Auge fassen, Wirklichkeit geworden sind. Wir werden weiter eng mit führenden Forschern weltweit bei vorklinischen und klinischen Studien, die von Dutzenden von Prüfärzten initiiert werden, in vielen Anwendungsgebieten zusammenarbeiten. CytoSorb ist mehr als nur ein Produkt. Es handelt sich um einen Innovationstreiber, der zum Wandel in der Medizin beiträgt.“
Ticagrelor (ein Thrombozyten-P2Y12-Inhibitor; Brilinta®, Brilique® – Astra Zeneca) ist eines der am häufigsten verschriebenen Antithrombosemedikamente zur Reduzierung von kardiovaskulären Todesfällen, Myokardinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder einer Myokardinfarkthistorie. Studien zeigen jedoch, dass Patienten, bei denen eine Notfall-Herzoperation erforderlich ist (z. B. aufgrund einer Aortendissektion, einer Stent-Thrombose oder eines akuten Myokardinfarkts), ca. 25-30% schwere oder sogar massive perioperative Blutungen mit ernsthaften krankhaften Komplikationen erleiden, die das Mortalitätsrisiko signifikant erhöhen. Derzeit existiert kein genehmigtes Gegenmittel für P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, die sich einer Notfall-Herz-Thorax-Operation unterziehen müssen. Dies bedingt einen signifikanten, bisher nicht abgedeckten Bedarf, wie er auch von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgestellt wird. In vergleichbarer Weise erhöht der Faktor Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto® – Bayer, Janssen) das Risiko ernsthafter oder tödlicher Blutungen bei Patienten während Notfall-Herzoperationen. Dieser wird angewendet, um das Risiko von Schlaganfällen und systemischen Embolieereignissen (SEE) bei Patienten mit Vorhofflimmern zu reduzieren, um in Kombination mit ASS größere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herz- oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu reduzieren und um das wiederholte Auftreten tiefer venöser Thrombosen und Lungenembolien zu behandeln oder zu verhindern. Dr. med. George Angheloiu und sein Ärzteteam zeigten bereits zuvor, dass CytoSorb schnell und wirksam Ticagrelor aus dem menschlichen Blut entfernen kann.
Die Anwendung von Ticagrelor und Tivaroxaban ist auf wichtigen Märkten weltweit verbreitet, wobei der Gesamtumsatz im Jahr 2018 bei rund 7 Mrd. US-Dollar lag.
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Über CytoSorbents Corporation
CytoSorbents Corporation ist ein führender Anbieter von intensivmedizinischen Immuntherapien und auf die Blutreinigung spezialisiert. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 58 Ländern der Welt vertrieben. Es handelt sich um einen extrakorporalen Zytokin-Adsorber zur Reduzierung des „Zytokinsturms“ oder „Zytokin-Freisetzungssyndroms“, das ansonsten bei häufigen schwerwiegenden Krankheiten zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod führen kann. Unter diesen Bedingungen ist das Todesrisiko sehr hoch, dennoch gibt es keine wirksamen Behandlungen. CytoSorb® wird auch während und nach einer Herzoperation eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen führen können, wie beispielsweise Multiorganversagen. CytoSorbents führt derzeit die entscheidende Studie REFRESH 2-AKI durch, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie, die die Zulassung von CytoSorb in den USA für den Einsatz in einer Herz-Lungen-Maschine während einer komplexen Herzoperation zur Reduzierung von Organverletzungen unterstützen soll. CytoSorb® wurde bisher bei mehr als 67.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents beruhen auf biokompatiblen, hochporösen Polymerperlen, die durch Porenabscheidung und Oberflächenadsorption aktiv Schadstoffe aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten entfernen können. Die Technologien wurden von der DARPA, der U.S. Army, dem U.S. Department of Health and Human Services, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), dem U.S. Special Operations Command (SOCOM) und anderen mit nahezu 26 Millionen US-Dollar über verschiedene Instrumente finanziell gefördert. Das Unternehmen entwickelt aktuell zahlreiche Produkte auf der Grundlage dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie, die durch viele US-amerikanische und internationale Patente geschützt sind. Darüber hinaus sind mehrere Anmeldungen anhängig, darunter CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb und andere. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb-therapie.de oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
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