Planegg/Martinsried (26.11.2024) / IRW-Press
Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen“, FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, gab heute eine überarbeitete Unternehmensstrategie bekannt , die eine Fokussierung der Kapitalverteilung auf F&E-Programme mit dem höchsten Renditepotenzial vorsieht und eine organisatorische Umstrukturierung mit sich bringt. Diese strategische Neuausrichtung unterstützt die kurz-, mittel- und langfristige Vision des Unternehmens, optimale 3S (sensitiv, spezifisch, sicher) TCRs für die Entwicklung verschiedener so genannter Off-the-Shelf-, also gebrauchsfertiger, TCR-gesteuerter Therapien zu generieren und dadurch Mehrwert für Patienten, Investoren und Partner zu schaffen.
Die Umstrukturierung wird einen Personalabbau von etwa 40 % ab 2025 sowie weitere kostensenkende Maßnahmen entsprechend den neu ausgerichteten F&E-Aktivitäten umfassen. Medigene beabsichtigt, Mitarbeiter zu halten, die entscheidend für die Umsetzung der Neuausrichtung sowie für die Erfüllung der unveränderten Verpflichtungen gegenüber bestehenden Partnern sind.
„Medigene hat fortlaufend Prioritäten gesetzt und die Verteilung der Ressourcen auf die F&E-Arbeiten und -Programme optimiert, von denen wir glauben, dass sie den größten Mehrwert für Patienten und Aktionäre schaffen. Obwohl wir unsere führende TCR-T-Therapie MDG1015 erfolgreich bis zur IND-Zulassung vorangetrieben haben, haben wir uns entschlossen, die klinische Studie zu MDG1015 zu verschieben und die weitere Entwicklung unserer sonstigen autologen Zelltherapieprogramme zu pausieren. Gleichzeitig bemühen wir uns weiterhin um zukünftige Finanzierungen und Partnerschaften, um deren weitere Entwicklung wieder aufzunehmen. Dies ermöglicht es uns, unsere strategischen Optionen offen zu halten, indem wir uns kurzfristig auf die Generierung von 3S TCRs für TCR-gesteuerte Therapien und auf die Weiterentwicklung unseres TCR-gesteuerten T-Zell-Engager (TCR-TCE) Programms MDG3010 in Zusammenarbeit mit WuXi Biologics konzentrieren“, sagte Selwyn Ho, CEO von Medigene.
„Die Entscheidung das Personal an unsere neue Ausrichtung anzupassen, war eine schwierige, aber notwendige Maßnahme, um den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu sichern. Wir danken allen unseren Mitarbeitern für ihren Einsatz, ihre Leidenschaft und ihr Engagement, TCR-gesteuerte Therapien für Patienten voranzutreiben, und wir werden alle unsere Mitarbeiter in diesem schwierigen Prozess unterstützen.“
Medigene ist weiterhin vom Potenzial von MDG1015 überzeugt, einer T-Zell-Rezeptor-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a abzielt. Diese innovative Therapie, die das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB mitexprimiert, soll einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung solider Tumore decken. Vor diesem Hintergrund wird das Unternehmen den Beginn der klinischen Phase-1-Studie MDG1015, für die die IND-Zulassung erteilt wurde, vorübergehend verschieben, während es aktiv nach Partnerschaften und zusätzlichen Finanzierungsmöglichkeiten sucht, um dieses Programm in die klinische Entwicklung zu bringen.
Strategische Neuausrichtung
– Priorisierung des Portfolios im Jahr 2025
o Medigene wird sich weiterhin auf die Generierung von 3S-TCRs für den Einsatz in Off-the-Shelf TCR-gesteuerten Modalitäten konzentrieren.
o Medigene wird seine Forschung und Entwicklung auf die Generierung neuer TCRs für TCR-gesteuerte Therapien und auf die Weiterentwicklung seines TCR-gesteuerten T-Zell-Engager (TCR-TCE) Programms MDG3010 in Zusammenarbeit mit WuXi Biologics konzentrieren. Das Unternehmen geht davon aus, dass es seine TCR-TCE-Pipeline in naher Zukunft durch zusätzliche Partnerschaften erweitern wird.
o Das Unternehmen wird den Start seines IND-genehmigten, und damit für die klinische Phase-1-Studie zugelassenen Programms MDG1015 vorübergehend verschieben. Währenddessen sucht es aktiv nach Partnerschaften und zusätzlichen Finanzierungsmöglichkeiten, um das Programm in die klinische Entwicklung zu bringen. Entsprechend früheren Mitteilungen des Unternehmens, ist die Einreichung des Antrags auf klinische Prüfung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das vierte Quartal 2024 geplant, um die Möglichkeit der Patientenrekrutierung zu erhöhen.
o Medigene wird die weitere Arbeit an allen anderen autologen Zelltherapieprogrammen, einschließlich MDG2021 (abzielend auf KRAS G12D mit HLA-A*11), MDG2011 (abzielend auf KRAS G12V mit HLA-A*11) und MDG2012, zurückstellen. Daher wird das Unternehmen alle präklinischen Entwicklungsarbeiten aussetzen und aktiv nach Partnerschaften suchen, um diese Programme durch die präklinische Phase bis zur Einreichung des IND-Antrags voranzutreiben.
– Unternehmensupdate
o Das Unternehmen wird weiterhin in der Lage sein, seinen Verpflichtungen gegenüber seinen bestehenden Partnern nachzukommen. Medigene wird auch weiterhin den Aufbau neuer Partnerschaften anstreben, wie es dies bereits in der Vergangenheit erfolgreich getan hat.
o Die Umstrukturierung und Optimierung werden einen Personalabbau von etwa 40 % mit Wirkung ab 2025 sowie weitere kostensenkende Maßnahmen entsprechend den reduzierten F&E-Aktivitäten umfassen. Medigene beabsichtigt, Mitarbeiter zu halten, die für die Unterstützung von Aktivitäten im Rahmen seiner strategischen Neuausrichtung unverzichtbar sind.
o Das Unternehmen hält an seiner Prognose für 2024 fest, einschließlich der Prognose für die Liquiditätsreichweite bis Juli 2025, da die für 2025 erwarteten geringeren Einnahmen die oben genannten Kostensenkungen ausgleichen werden.
o Das Unternehmen prüft weiterhin alle geeigneten Finanzierungs- und strategischen Optionen, um seine Liquiditätsreichweite bis 2026 und darüber hinaus zu verlängern.
Medigene wird am Mittwoch, den 27. November 2024 um 14:30 Uhr MEZ einen Webcast in deutscher und englischer Sprache abhalten. Bitte registrieren Sie sich 10 Minuten vorab unter folgendem Link:
https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_GAqv8kFeQGWuQG1QjVS9dQ
Sie erhalten per E-Mail Ihre Registrierungsbestätigung, die den Link zur Teilnahme am Webcast sowie Einwahldaten für die Teilnahme per Telefon enthält. Bitte beachten Sie, dass das Stellen von Fragen nur bei Teilnahme am Webcast möglich ist.
— Ende der Pressemitteilung —
Über Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bekämpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCE) -Therapien (MDG3010), TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen und T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell (TCR-T)-Therapien (MDG1015) eingesetzt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.medigene.de
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